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我司利伐沙班通过GMP咨询认证

来源:QA部 袁露萍       发布时间:2019-11-22

亚搏体育制药是一家严格按GMP要求高标准生产的原料药生产企业。公司产品种类较多,如抗厌氧菌药物、抗高血压药物、抗抑郁药物、多肽药物等,均已形成从研究、生产到销售的独具特色的产品链。有专业化的生产车间、严格的质量管理和检测体系、完善的EHS管理体系。公司内多种产品已通过国家GMP认证、美国FDA认证、欧盟EDQM认证。

利伐沙班是一种新型的抗凝血药物,主要用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE)以及治疗成人静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞(PE)的风险。该产品也是目前我司主推产品之一。为拓宽利伐沙班的国外市场,浙江省医药经济发展中心已接受我司委托,对我司的利伐沙班产品进行GMP咨询认证。

为顺利通过此次咨询认证,公司质量总监颜平秋召集各级骨干召开专题会议,做出相应的工作部署,确保各部门工作均严格按照GMP规范要求实施。生产、QC、采购、仓库等部门密切配合,根据检查条款进行查漏补缺,协力备战此次认证。

2019年11月09日~2019年11月10日,由省内各市药监部门的检查老师组成审计小组对公司的质量管理体系、人员卫生、物料贮存和发放、厂房设施、生产管理、验证与确认、偏差与变更调查处理、生产工艺、产品发运和召回、文件系统等方面逐项逐条进行考核评定。专家们通过听取汇报、全面查阅资料、察看现场、集体提问、个别抽查等多种形式,全面掌握每一个被检项目的实际情况,决不放过任何一个细小环节。最后,审计小组在肯定我们工作的同时,亦提出我司存在的不足之处。我们将对存在的缺陷制订详细的整改预防措施,确保我司能更近一步向GMP规范靠拢。

本次的咨询认证,虽不是官方的认证审核,但参与审计的老师均为省内各药监部门的资深专家。此次认证的通过,亦是对我司质量体系的肯定与认可,也充分展示了公司员工团结一致、勇往直前的精神风貌,它是公司全体员工共同努力的结果。这也体现了我们的团队是一支有凝聚力的团队,一支能打硬仗的团队,一支充满朝气的团队!相信在未来我们一定会取得更加骄人的成绩!

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